GMP: новый стандарт СИБУРа

Отвечая на запросы клиентов в России и за рубежом, СИБУР инициировал внедрение системы менеджмента качества GMP на ключевых производствах. Кросс-функциональная команда провела масштабную работу по анализу и подготовке производств. Результатом стала успешная сертификация шести площадок компании по стандарту ГОСТ Р ИСО 15378.

В результате развития медицинской отрасли сложились высокие требования к качеству материалов, которые в ней применяются. И это не только непосредственно свойства, рецептура, физико-химические показатели.

В современной медицине важную роль играет и система менеджмента качества в целом. Сложилась целая система стандартов GMP (от англ. Good Manufacturing Practice) — надлежащая производственная практика, которая подразумевает под собой сертификацию.

Сертификация GMP позволяет компаниям, участвующих во всех стадиях производства лекарственных средств и медицинских изделий, использовать передовой мировой опыт в правилах производства и контроля качества.

СИБУР получил ряд запросов от клиентов отрасли как в РФ и СНГ, так и на дальнем экспорте на подтверждение соответствия производств, выпускающих медицинские марки, требованиям стандартов GMP. Предложение о добровольной сертификации было поддержано руководством предприятий, в результате чего было принято решение приступить к внедрению новой системы на предприятиях КОС, НКНХ и ТНХ, а также «СИБУР ПолиЛаб», СИБУР-РТ и СИБУР КЦ в 2025 году.

За лидерством Группы ИСМ кросс-функциональная команда c участием ПолиЛаба, производственных предприятий и Дивизиона Медицина проанализировала текущее состояние СМК, разработала и реализовала мероприятия по приведению в соответствие всех этапов разработки, производства и реализации продукции медицинского назначения.

После этого в декабре 2025 года был проведен внешний аудит компанией «Bureau Veritas» на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP). По результатам аудита нарушений выявлено не было, и в январе 2026 года был получен сертификат соответствия.

Таким образом, внедрение системы GMP на предприятиях СИБУРа является важным шагом, позволяющим в рамках сотрудничества по реализации медицинских марок подтверждать ключевым партнерам и клиентам соответствие производств требованиям системы менеджмента качества, обеспечивать безопасность и качество выпускаемых материалов, а также повышать уровень доверия потребителей к продукции компании и привлекательность компании в глазах партнеров, клиентов и сотрудников.